Мильгамма композитум, таб. п.о., 100мкг+100мкг №30
|
Здесь Вы можете ознакомиться с описанием и инструкцией на декарственое средство\медицинское изделие: Мильгамма композитум, таб. п.о., 100мкг+100мкг №30 Сервис Аптечная справка поможет Вам найти в Липецке лучшие цены и ближайшие аптеки. Внимание! Информация справочная. Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом. |
![](/img/blank.gif) |
|
![](/img/blank.gif) |
Состав
Таблетки, покрытые оболочкой | 1 табл. | действующие вещества: | | бенфотиамин | 100 мг | пиридоксина гидрохлорид | 100 мг | вспомогательные вещества | | ядро: МКЦ — 222 мг; повидон (значение К-30) — 8 мг; высокоцепочечные парциальные глицериды — 5 мг; кремния диоксид коллоидный — 7 мг; кроскармеллоза натрия — 3 мг; тальк — 5 мг | | оболочка: шеллак 37% (в пересчете на сухое вещество) — 3 мг; сахароза — 92,399 мг; кальция карбонат — 91,675 мг; тальк — 55,13 мг; акации камедь — 14,144 мг; крахмал кукурузный — 10,23 мг; титана диоксид (Е171) — 14,362 мг; кремния диоксид коллоидный — 6,138 мг; повидон (значение К=30) — 7,865 мг; макрогол 6000 — 2,023 мг; глицерол 85% (в пересчете на сухое вещество) — 2,865 мг; полисорбат 80 — 0,169 мг; воск горный гликолевый — 0,12 мг | |
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.
Фармакодинамика
Бенфотиамин, жирорастворимое производное тиамина (витамина В1), в организме фосфорилируется до биологически активных коферментов тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Тиамина дифосфат является коферментом пируватдекарбоксилазы, 2-оксиглютаратдегидрогеназы и транскетолазы, участвуя, таким образом, в пентозофосфатном цикле окисления глюкозы (в переносе альдегидной группы).
Фосфорилированная форма пиридоксина (витамина В6) — пиридоксальфосфат — является коферментом ряда ферментов, влияющих на все этапы неокислительного метаболизма аминокислот. Пиридоксальфосфат участвует в процессе декарбоксилирования аминокислот, и следовательно, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналин, серотонин, дофамин, тирамин). Участвуя в трансаминировании аминокислот, пиридоксальфосфат вовлечен в анаболические и катаболические процессы (например, являясь коферментом таких трансаминаз, как глутамат-оксалоцетат-трансаминаза, глутамат-пируват-трансаминаза, ГАМК, α-кетогпутарат-трансаминаза), а также в различные реакции распада и синтеза аминокислот. Витамин В6 вовлечен в 4 разных этапа метаболизма триптофана.
Фармакокинетика
При приеме внутрь большая часть бенфотиамина всасывается в двенадцатиперстной кишке, меньшая — в верхнем и среднем отделах тонкой кишки. Бенфотиамин всасывается за счет активной резорбции при концентрациях <2 мкмоль и за счет пассивной диффузии при концентрациях >2 мкмоль. Являясь жирорастворимым производным тиамина (витамина В1), бенфотиамин всасывается быстрее и более полно, чем водорастворимый тиамина гидрохлорид. В кишечнике бенфотиамин превращается в S-бензоилтиамин в результате дефосфорилирования фосфатазами. S-бензоилтиамин жирорастворим, обладает высокой проникающей способностью и всасывается, в основном не превращаясь в тиамин. За счет ферментативного дебензоилирования после всасывания образуется тиамин и биологически активные коферменты — тиамина дифосфат и тиамина трифосфат. Особенно высокие уровни данных коферментов наблюдаются в крови, печени, почках, мышцах и головном мозге.
Пиридоксин (витамин В6) и его производные всасываются преимущественно в верхних отделах ЖКТ в ходе пассивной диффузии. В сыворотке крови пиридоксальфосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Перед проникновением через клеточную мембрану пиридоксальфосфат, связанный с альбумином, гидролизуется ЩФ с образованием пиридоксаля.
Оба витамина выводятся преимущественно с мочой. Примерно 50% тиамина выводится в неизмененном виде или в виде сульфата. Оставшуюся часть составляют несколько метаболитов, среди которых выделяют тиаминовую кислоту, метилтиазо-уксусную кислоту и пирамин. Средний T1/2 из крови бенфотиамина составляет 3,6 ч. T1/2 пиридоксина при приеме внутрь составляет примерно 2–5 ч. Биологический T1/2 тиамина и пиридоксина составляет примерно 2 нед.
Показания препарата Мильгамма® композитум
Неврологические заболевания при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к тиамину, бенфотиамину, пиридоксину или другим компонентам препарата;
врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или глюкозо-изомальтазным дефицит (каждая таблетка содержит 92,4 мг сахарозы);
беременность;
грудное вскармливание (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
детский возраст (в связи с отсутствием данных).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).
Побочные действия
Частота побочных эффектов распределяется в следующем порядке: очень часто (более 10% случаев); часто (1–10% случаев); нечасто (0,1–1% случаев); редко (0,01–0,1% случаев); очень редко (менее 0,01% случаев), а также побочные эффекты, частота которых неизвестна.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакция гиперчувствительности (кожные реакции, зуд, крапивница, кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок); в отдельных случаях — головная боль.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения): периферическая сенсорная нейропатия при длительном применении препарата (более б мес).
Со стороны ЖКТ: очень редко — тошнота.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — угревая сыпь, повышенное потоотделение.
Со стороны ССС: частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) — тахикардия.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
В терапевтических дозах пиридоксин (витамин В6) может снижать эффект леводопы.
Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазин, изониазид, пеницилламин, циклосерин), употребление алкоголя и длительный прием эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов может привести к недостаточности витамина В6 в организме.
При приеме одновременно с фторурацилом отмечается дезактивация тиамина (витамина В1), поскольку фторурацил конкурентно подавляет фосфорилирование тиамина до тиамина дифосфата.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая большим количеством жидкости. Если иное не предписано лечащим врачом, взрослому пациенту следует принимать по 1 табл./сут. В острых случаях после консультации врача доза может быть увеличена до 1 табл. 3 раза в день. После 4 нед лечения врач должен принять решение о необходимости продолжения приема препарата в повышенной дозе и рассмотреть возможность снижения повышенной дозы витаминов В6 и В1 до 1 табл./сут. По возможности доза должна быть снижена до 1 табл./сут с целью снижения риска развития нейропатии, ассоциированной с применением витамина В6.
Передозировка
Симптомы: учитывая широкий терапевтический диапазон, передозировка бенфотиамина при приеме внутрь является маловероятной. Прием высоких доз пиридоксина (витамина Вб) в течение короткого промежутка времени (в дозе более 1 г/сут) может привести к кратковременному появлению нейротоксических эффектов. При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 мес также возможно развитие нейропатий. Передозировка, как правило, проявляется в виде развития сенсорной полинейропатии, которая может сопровождаться атаксией. Прием препарата в крайне высоких дозах может приводить к конвульсиям. На новорожденных и младенцев препарат может оказать сильное седативное действие, вызвать гипотонию и нарушения дыхания (диспноэ, апноэ).
Лечение: индукция рвоты и назначение активированного угля (при приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг). Индукция рвоты наиболее эффективна в течение первых 30 мин после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.
Особые указания
При применении препарата в дозе 100 мг/сут на протяжении более 6 мес возможно развитие сенсорной периферической нейропатии.
Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет никаких предостережений относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения препарата Мильгамма® композитум
При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Мильгамма® композитум
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
|