Алендронат, таб. п.о., 70мг №4

Фармакологическое действие

Алендронат - ингибитор костной резорбции. Аминобисфосфонат, является аналогом пирофосфата. Механизм действия связан с подавлением активности остеокластов. Восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Показания

- остеопороз у женщин в постменопаузе (профилактика переломов костей, в т.ч. бедра и позвоночника);
- остеопороз у мужчин;
- остеопороз, вызванный длительным применением глюкокортикостероидных препаратов; болезнь Педжета.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- гипокальциемия;
- неспособность пациента находится в вертикальном положении (стоять или сидеть прямо) в течение не менее 30 мин;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин);
- тяжелые нарушения минерального обмена;
- стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к затруднению продвижения пищи по пищеводу;
- тяжелый гипопаратиреоз;
- мальабсорбция кальция;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст.

С осторожностью
Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки), дефицит витамина D.

Особые указания

Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.

Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод Алендронат необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды. После приема следует находиться в вертикальном положении (стоя или сидя) в течение 30 минут (опасно применять препарат в случае неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение указанного времени). Прием Алендроната перед сном или в горизонтальном положении повышает риск развития эзофагита.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема Алендроната и обращения к врачу при развитии дисфагии, появлении болей при глотании, болей за грудиной или при возникновении изжоги.

При гипокальциемии необходимо провести ее коррекцию до начала лечения. В том числе необходимо устранить нарушения минерального обмена, приводящие к гипокальциемии (дефицит витамина D, гипопаратиреоз, мальабсорбция кальция). Терапию следует проводить на фоне диеты, обогащенной солями кальция.

При приеме бисфосфонатов (особенно при сопутствующей терапии глюкокортикостероидными препаратами) необходимо обеспечить поступление адекватных количеств кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных средств.

В процессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови.

До назначения терапии бисфосфонатами пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием глюкокортикостероидных препаратов, недостаточная гигиена ротовой полости) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Сообщалось об остеонекрозе челюсти, обычно связанным с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) у онкологических пациентов, получавших бисфосфонаты внутривенно (многим из них также назначалась химиотерапия и глюкокортикостероидные препараты). Имеются сообщения о развитии остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом на фоне применения бисфо-сонатов внутрь.

У пациентов, с остеонекрозом челюсти, и находящихся на терапии бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отсутствуют.

Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.

Способ применения и дозы

Алендронат применяется внутрь, 1 раз в сутки, не разжевывая, натощак, желательно за 2 часа (но не менее чем за 30 минут) до первого приема пищи, воды или других лекарственных препаратов. Следует запивать только обычной водой, поскольку другие напитки, включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (10 мг) внутрь 1 раз в день или 1 таблетку (70 мг) внутрь 1 раз в неделю.

Для лечения остеопороза у женщин (в постменопаузе) и у мужчин, а также остеопороза, вызванного длительным применением глюкокортикостероидных препаратов, Алендронат принимается по 10 мг/сут. или по 70 мг один раз в неделю.

При болезни Педжета применяется в дозе 40 мг/сут в течение 6 месяцев. При случайном пропуске приема препарата в режиме один раз в неделю необходимо принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем надо продолжать принимать по одной таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисфагия, эзофагит, боль в животе, изжога, диспепсия, запор, диарея, метеоризм. Редко — тошнота, рвота, гастрит, мелена, стриктура пищевода, язвы слизистой оболочки полости рта и глотки, язва пищевода, перфорация язвы пищевода с кровотечением.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в костях, мышцах и суставах. Со стороны нервной системы: головная боль. Со стороны органа зрения: увеит, склерит.

Аллергические реакции: редко — крапивница, ангионевротический отек; сообщалось о единичных случаях возникновения синдромов Стивенса — Джонсона и Лайелла. Другие: сыпь, зуд, эритема, фотодерматоз, симптоматическая гипокальциемия. Описаны случаи развития остеонекроза верхней и нижней челюсти в основном у пациентов с онкологическими заболеваниями на фоне противоопухолевого лечения, включающего бисфосфонаты. Факторами риска развития остеонекроза являются онкологические заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, лечение глюкокортикостероидами, недоста­точная гигиена ротовой полости, местный инфекционно-воспалительный процесс, включая остеомиелит. В большинстве описанных случаев больным на фоне лечения бисфосфонатами была произведена экстракция зубов.

Данные лабораторных исследований: незначительное и преходящее снижение концентрации кальция и фосфатов.

Типичные симптомы в начале лечения — миалгия, недомогание и, редко, — лихорадка.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности

2 года